Nedávný vývoj u několika kandidátů na vakcíny covid

Přečtěte si všechny články o koronaviru (COVID-19) tady.

V různých zemích po celém světě jsou vyvíjeny stovky kandidátů na vakcíny COVID-19. Počínaje vakcínami vyvinutými oslabením koronového viru až po vakcíny vyrobené z genetických částí viru.

Vývoj vakcíny obecně trvá roky, než se dostane do fáze testování na lidech, a lze ji používat hromadně. V zájmu boje s COVID-19 však vědci spěchají co nejvíce, aby dokončili vývoj vakcíny v žádném okamžiku.

Kteří kandidáti na vakcínu COVID-19 mají potenciál úspěšně projít testem? Proč mnoho zemí vyvíjí své vlastní vakcíny zapojením jiných zemí do klinických studií? Podívejte se na následující recenze.

Nedávný vývoj kandidátů na vakcíny COVID-19

1. Vakcína COVID-19 University of Oxford / Astrazeneca, Anglie

Kandidát na vakcínu COVID-19 vyvinutý vědci z Oxfordské univerzity ve Anglii ve spolupráci s farmaceutickou společností Astrazeneca se v současné době nazývá ChAdOx1 nCoV-19 nebo je znám jako Oxfordská vakcína.

Tato vakcína bude vyrobena z aktivního adenoviru, viru chřipky, který běžně napadá šimpanze. Vědci oslabili virus tak, aby byl neškodný pro lidské tělo, a poté přidali genetický kód viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19.

Preklinické

Výzkum opic ukazuje, že tato vakcína může poskytnout ochranu před koronaviry. Ačkoli kandidát na vakcínu nezabránil tomu, aby se opice nakazily koronaviry, mohlo by jim to zabránit v projevech nemoci. Předklinické výsledky zveřejněné v polovině května (13. 5. 2020).

Klinické studie Fáze 1 a 2

Tato fáze klinických studií ukazuje, že oxfordská vakcína je schopná spouštět protilátky a další buňky obrany těla proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. Ukázalo se také, že tento kandidát na vakcínu je bezpečný a nezpůsobuje vážné vedlejší účinky u účastníků testu. Výsledky klinické studie fáze 1/2 byly zveřejněny v červenci (20/7/2020).

Fáze 3 Klinické studie

Poslední fáze klinického hodnocení probíhá v Brazílii a bude zahrnovat celkem 5 000 účastníků. Oxfordské klinické studie vakcíny COVID-19 probíhají také ve Velké Británii, Indii a Jižní Africe.

Klinické hodnocení fáze 3 vakcíny Astrazeneca by mělo být dočasně pozastaveno (2/9). Stalo se tak proto, že při klinickém hodnocení ve Velké Británii existovalo podezření na nevysvětlitelnou reakci choroby.

Aktualizace ohniska COVID-19 Země: Indonésie Data

1,024,298

Potvrzeno

831,330

Obnoveno

28,855

Mapa distribuce smrti

2. Vakcína Sinovac COVID-19 z Číny

Tento plán vakcín COVID-19 byl vyvinut čínskou biotechnologickou společností Sinovac Biotech. Vývoj této vakcíny se provádí z celého viru SARS-CoV-2, který byl inaktivován.

Fáze 1 Klinické studie

Testování proběhlo na 144 účastnících, kteří se skládali z dospělých ve věku 18-59 let.

Fáze 2 Klinické studie

Tato studie fáze 2 zahrnovala 600 účastníků ve stejném věkovém rozmezí jako klinická studie fáze 1.

Výsledky klinických studií fáze 1 a 2 byly označeny jako bezpečné a u účastníků nebyly žádné závažné vedlejší účinky. Výsledky klinických studií fáze 2 ukazují, že tato vakcína bude schopna vyvolat tvorbu protilátek, které mohou neutralizovat virus SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19.

Fáze 3 Klinické studie

Sinovac provedl pokusy na 9 000 účastnících v Brazílii a 4 200 účastnících v Bangladéši. Letos v srpnu Sinovac rovněž spolupracuje s indonéskou farmaceutickou společností Bio Farma na provedení pokusu v Bandungu, do kterého se zapojí 1 620 dobrovolníků.

Ve čtvrtek (10/9) bylo oznámeno, že jeden z dobrovolníků v Bandungu měl pozitivní test na COVID-19, když byl proveden výtěrový test při druhé injekci vakcíny.

3. Vakcína Moderna COVID-19 ze Spojených států

Vakcína Moderna byla vyvinuta biotechnologickou společností Moderna a americkým Národním institutem zdraví (NNH). Kandidát na vakcínu s názvem mRNA-1273 byl vyvinut z geneticky upraveného mRNA nebo viru SARS-CoV-2.

Preklinické

Na základě výsledků experimentů na zvířatech může tato vakcína chránit opice před infekcí koronaviry.

Fáze 1 Klinické studie

Klinická studie fáze 1 byla provedena loni v březnu a je považována za první, která testovala kandidáta na vakcínu COVID19 na lidech.

Fáze 2 Klinické studie

Druhá fáze pokusu proběhla za účasti 600 účastníků.

Fáze 3 Klinické studie

Tento závěrečný test byl proveden na 30 000 účastnících v 89 regionech ve Spojených státech.

V pondělí (16/11) společnost Moderna oznámila předběžné výsledky klinické studie fáze 3, které ukazují, že tato vakcína byla 94,5% účinná při prevenci COVID-19.

Poté, co 30 000 účastníků dostalo dvě dávky očkování, bylo 95 lidí pozitivně testováno na COVID-19. Z 95 lidí, kteří měli pozitivní test, bylo 90 z nich ve skupině, která dostávala placebo vakcínu, vakcínu navrženou tak, aby neměla žádný účinek, a pouze 5 lidí dostalo dvě dávky původní vakcíny.

„Prozatímní analýza výsledků klinických studií fáze 3 potvrdila, že naše vakcína může zabránit COVID-19 včetně jejích špatných příznaků,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stephane Bencel.

4. CanSino Biologics / Pekingský biotechnologický institut

Čínská společnost CanSino Biologics spolupracuje s Institute of Biology at Akademie vojenských lékařských věd vývoj vakcíny COVID-19 z adenoviru. Na rozdíl od Oxfordu používá tento kandidát na vakcínu COVID-19 typ adenoviru, který infikuje člověka.

Fáze 1 Klinické studie

První fáze pokusu byla dokončena loni v květnu se bezpečnými a slibnými výsledky.

Fáze 2 Klinické studie

Fáze 2 u lidí byly provedeny ve Wu-chanu za účasti 508 účastníků.

5. Sinopharm COVID-19 vakcína

Čínská národní farmaceutická skupina (Sinopharm) testoval dva kandidáty na vakcíny COVID-19, jmenovitě ty, které vyvinula Pekingský institut biologických produktů a vyvinutý společností Wuhan Institute .

Fáze 3 Klinické studie

Konečné pokusy s touto vakcínou na lidech byly provedeny ve Spojených arabských emirátech, přičemž obou verzí vakcíny se účastnilo po 5 000 účastnících.

6. Pfizer / BioNTech / Fosun Pharmaceutical

Německá společnost BioNTech má partnerství s Pfizer a farmaceutickou společností Fosun. Vyvinuli vakcínu typu mRNA.

Klinické studie Fáze 1 a 2

První fáze u lidí se osvědčila při spouštění protilátek proti SARS-CoV-2. Je prokázáno, že vakcína je bezpečná a nezpůsobuje vážné vedlejší účinky, kromě toho, že u některých účastníků v této fázi testu byly hlášeny poruchy spánku a bolesti paží.

Fáze 3 Klinické studie

Tato fáze soudu proběhla za účasti 30 000 účastníků ve Spojených státech a několika dalších zemích, včetně Argentiny, Brazílie a Německa.

V úterý (11. září) analýza průběžných výsledků klinické studie fáze 3 ukázala, že vakcína vyrobená společností Pfizer byla 90% účinná v prevenci COVID-19. Poté, co 44 000 účastníků dostalo dvě dávky očkování, bylo 94 lidí pozitivně testováno na COVID-19 s příznaky. Společnost Pfizer však neoznámila, kolik z těchto pozitivních účastníků COVID-19 dostalo původní vakcínu a kolik dostalo placebo, které nemá žádný účinek.

7. Novavax

Tento kandidát na vakcínu vyrábí společnost Novavax se sídlem v Marylandu ve Spojených státech. Tato vakcína se vyrábí navázáním proteinů na mikroskopické částice (částice o velikosti atomů). Tímto způsobem mohou vyrábět vakcíny proti třem různým chorobám, z nichž jednou je vakcína proti chřipce, která již v březnu dokončila klinickou studii fáze 3.

Předklinická fáze prováděná na opicích prý vykazuje velmi slibné výsledky. se slibnými výsledky, bezpečný a prokázaný růst protilátek. U očkovaných opic se vyvinula silná ochrana protilátek proti viru SARS-CoV-2.

Fáze 1 klinické studie: Fáze 1 klinické studie s kandidátem na vakcínu Novavax COVID-19 byla zahájena loni v květnu. Kromě toho, že se v této klinické studii fáze 1 prokázalo, že jsou bezpečné, vykazovali dobrovolníci vysokou imunitní odpověď.

Fáze 2 klinické studie: Provedeno na 2 900 účastnících v Jižní Africe.

Fáze 3 klinické studie: Aktualizace 22. září, klinické studie v závěrečné fázi tohoto kandidáta na vakcínu Novavax se začnou provádět na 10 000 účastnících ve Velké Británii. Na začátku října bude v Americe zahájen proces fáze 3 s více dobrovolníky.

Přestože je asi měsíc za ostatními kandidáty na vakcíny COVID-19, odborníci tvrdí, že Novavax je jedním z nejslibnějších kandidátů.

8. Vakcína proti sputniku

Kandidáta na tuto vakcínu sputnik COVID-19 vyrábí Výzkumný ústav Gamaleya, instituce spadající pod ruské ministerstvo zdravotnictví. Jedná se o kombinaci dvou adenovirů nazývaných Ad5 a Ad26, které byly vytvořeny pomocí genu pro koronaviry.

Úterý (11/8) Ruský prezident Vladimir Putin oznámil schválení použití této vakcíny a vyvolal mezi odborníky na vakcíny velkou polemiku. Rozhodnutí o použití této vakcíny bylo dokonce učiněno před vstupem do klinické studie fáze 3 a v té době ještě nebyly zveřejněny výsledky klinické studie fáze 1/2.

Rusko později rozhodnutí stáhlo a prohlásilo dohodu pouze za omezené a podmíněné použití.

Fáze 1/2 klinické studie: V pátek (4/9) zveřejnili vědci společnosti Gamaleya výsledky klinické studie fáze 1/2 a oznámili, že vakcína sputnik produkuje protilátky proti viru SARS-CoV-2, které způsobují COVID-19 a menší vedlejší účinky.

Fáze 3 klinické studie: Ve středu (11/11) Rusko oznámilo předběžné důkazy ze své studie fáze 3, které ukazují, že vakcína je účinná. Na základě 20 pozitivních případů COVID-19 mezi účastníky studie odhadují ruští vědci, že vakcína vykazuje účinnost 92 procent.

Fáze výroby vakcín, které potřebujete vědět

Vývoj vakcín je zdaleka nejlepší volbou pro zastavení pandemie COVID-19 na celém světě. Výroba vakcíny však není snadná záležitost, je třeba ji projít dlouhými fázemi.

Každý kandidát na vakcínu musí projít předklinikou, konkrétně testováním na zvířatech. Testování na zvířatech (obvykle u myší nebo opic) je počáteční fází, aby se zjistilo, zda tato vakcína může vyvolat silnou imunitní odpověď nebo ne.

Po absolvování předklinických studií je podle Amerického centra pro kontrolu nemocí (CDC) nutné, aby klinické studie vakcín prošly 3 fázemi testování.

V klinických studiích fáze 1 podají vědci vakcínu malému počtu lidí, aby se ujistili, že vakcína úspěšně stimuluje imunitní systém.

Vstupem do fáze 2 je studie rozšířena a vakcíny jsou podávány lidem, jejichž charakteristiky, jako je věk a fyzické zdraví, jsou podobné charakteristikám cílové infekce. V této fázi se provádějí klinické studie, které dále určují bezpečnost kandidáta na vakcínu a jeho schopnost stimulovat imunitní odpověď.

Zatím kandidáti na vakcíny COVID-19, kteří prošli fází 2 klinických studií, v průměru provádějí své studie ve věkové skupině 18-55 let. Dosud tedy není známo, zda bude vakcína účinná ve věkové skupině mimo účastníky testu, zejména u starších osob, u nichž je vyšší riziko infekce COVID-19 a je u nich menší pravděpodobnost silné imunitní odpovědi.

Postupem do fáze 3 se provádí testování na velkém počtu lidí (tisíce) a čeká se na počet infikovaných účastníků.

Tento test fáze 3 má určit, zda kandidát na vakcínu může poskytnout ochranu před infekcí COVID-19. Konkrétně u vakcíny COVID-19 WHO uvedla, že kandidátovi na vakcínu musí být účinná pouze ochrana alespoň 50% očkovaných osob.

Nejúčinnějším způsobem v pozdní fázi klinického hodnocení je otestovat jej u velkého počtu účastníků v červených zónách nebo oblastech s vysokou přenosovou rychlostí. Proto kandidáti na vakcíny vstupující do klinické studie třetí fáze zapojují do procesu testování několik zemí.