Vývoj klinických studií vakcín Sinovac v Indonésii

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (BPOM) vydal povolení pro nouzové použití vakcíny Coronavac vyráběné čínskou biofarmaceutickou společností Sinovac Biotech Ltd. Povolení k mimořádnému použití bylo vydáno v pondělí 11. ledna 2021.

Dříve Indonésie dovážela 1,2 milionu vakcín Sinovac. Vakcína dorazila na letiště Soekarno Hatta v neděli (6/12/2020). První očkování bude provedeno 13. ledna 2021. Prezident Jokowi, ministr zdravotnictví Budi Gunadi Sadikin a řada dalších veřejných činitelů dostanou tuto vakcínu jako první.

Jak probíhá vývoj vakcíny Sinovac?

Klinické hodnocení vakcíny Sinovac COVID-19 v Indonésii

Sinovac spolupracuje s Bio Farma na provádění klinické studie fáze 3 vakcíny COVID-19 v Bandungu. Tato biofarmaceutická společnost z Číny začala provádět výzkum vakcíny COVID-19 od konce ledna a prošla předklinickými (testování na zvířatech) a klinickými testy fáze 2.

Fáze 1 klinických studií se provádí s cílem zjistit, zda jsou vakcíny pro člověka bezpečné. V dubnu byly v Číně provedeny studie fáze 1 na tomto kandidátovi vakcíny. Testování se zúčastnilo 144 dospělých ve věku 18-59 let.

Mezitím byla provedena klinická studie fáze 2 ke stanovení dávky a její bezpečnosti u většího počtu účastníků. Tato studie fáze 2 zahrnovala 600 účastníků ve stejném věkovém rozmezí jako klinická studie fáze 1.

Výsledky klinických studií fáze 1 a 2 byly označeny jako bezpečné a u účastníků nebyly žádné závažné vedlejší účinky. Výsledky klinických studií fáze 2 ukazují, že vakcína spouští tvorbu protilátek, které mohou neutralizovat virus SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. Protilátky se začaly tvořit 14. den po očkování.

Výsledky klinických studií fáze 1 a 2 publikované v The Lancet Journal poznamenávají, že ačkoliv se protilátky vytvářejí poměrně rychle, jejich počet je nižší než u přirozeně vytvářených lidmi zotavujícími se z COVID-19.

Aktualizace ohniska COVID-19 Země: Indonésie Data

1,012,350

Potvrzeno

820,356

Obnoveno

28,468

Mapa distribuce smrti

Testování vakcíny proti Sinovacu v Indonésii zahrnovalo 1620 dobrovolníků ve věku 18-59 let. V současné době jsou klinické studie stále ve fázi mentoringu nebo monitorování tisíců těchto dobrovolníků. Očekává se, že úplné výsledky klinické studie fáze 3 vakcíny Sinovac budou známy do května 2021.

V pondělí (1. 11. 21) vydal BPOM povolení pro nouzové použití této vakcíny. Vedoucí BPOM Penny K. Lukito uvedl, že vakcína Sinovac, která byla klinicky testována v Bandungu ve státě Západní Jáva, splňuje bezpečnostní standardy Světové zdravotnické organizace (WHO). Účinnost vakcíny Sinovac na základě průběžné analýzy 25 infikovaných případů vykázala hodnotu 65,3%.

„Podle požadavků WHO je minimální účinnost 50 procent. Tato míra účinnosti 65,3 procent ukazuje naději, že vakcína Sinovac může snížit výskyt infekce o 65,3 procenta, “uvedla Penny.

Mezitím byly nežádoucí účinky injekce vakcíny hlášeny v mírném až středním měřítku, jako je bolest, podráždění a malé otoky, které nebyly nebezpečné a zotavily se následující den. Na základě výsledků hodnocení účinnosti je vakcína Sinovac schopna vytvářet v těle protilátky a je schopna zabíjet a neutralizovat virus SARS-CoV-2 v těle.

Výsledky klinické studie Sinovac v Turecku ukázaly výsledek účinnosti 91,25%. Mezitím tam Brazílie upravila hodnotu účinnosti přípravku Sinovac ze 78% na 50,4%. Podle zástupců týmu Komnas HAM Posuzovatel drog, Jarir At Thobari, uvedl, že nízká úroveň účinnosti vakcíny Sinovac testované v Indonésii byla způsobena tím, že testovanými subjekty byla široká veřejnost, zatímco v Brazílii a Turecku byly některé subjekty zdravotnickými pracovníky. Kromě charakteristik populace a subjektů klinického hodnocení jsou dalšími faktory, které ovlivňují úroveň účinnosti, chování komunity a proces přenosu.

Proces klinického hodnocení v Indonésii a nábor dobrovolníků

Etický výbor Padjadjaranské univerzity oznámil, že vydal povolení k provádění klinických studií fáze 3 kandidáta na vakcínu COVID-19 provedených společností Sinovac v Indonésii.

Od pondělí (27/7) UNPAD zahájil registraci dobrovolníků v klinických studiích. Požadavky na dobrovolnictví jsou zdraví dospělí ve věku 18-59 let bez kontaktu s pacienty souvisejícími s COVID-19. Dobrovolníci musí také provést negativní test na COVID-19 pomocí testu z výtěru z krku (RT-PCR).

Kromě toho, protože klinické hodnocení probíhalo v oblasti Bandungu, bylo od účastníků vyžadováno, aby měli bydliště v Bandungu. Účastníci, kteří splní požadavky a prošli správními postupy, podají Bio Farma první dávku vakcíny.

14. den budou účastníkům odebírány a vyšetřovány vzorky krve. Poté bude účastníkům injekčně podána druhá dávka vakcíny a jejich vzorky krve budou znovu odebrány po 14 dnech.

Bio Farma je nápomocna Univerzita Padjadjaran a ministerstvo zdravotnictví, kteří se účastní tohoto klinického hodnocení. Ředitel společnosti Bio Farma, Honesti Basyir, uvedl, že klinické hodnocení vakcín bude trvat šest měsíců.

„Pokud to půjde dobře, pak jej vyrobíme v prvním čtvrtletí roku 2021,“ uvedlo Honesti v pondělí (21. 7.) v tiskové zprávě.

Pokud vakcína projde klinickou studií fáze 3, společnost Bio Farma vyrobí 40 milionů dávek ročně s plánem zvýšit svou distribuční kapacitu na 250 milionů dávek ročně. To je s poznámkou, že vláda povolila jeho široké použití.

Vakcíny nemusí projít klinickými zkouškami

Kandidát na vakcínu COVID-19 Sinovac je zdaleka jedním z nejslibnějších pomocníků při řešení COVID-19 v Indonésii. To však neznamená, že tuto vakcínu lze potvrdit na 100% při úspěšném absolvování klinických studií. Klinické studie, které se nyní provádějí, pravděpodobně selžou.

"Klinické studie znamenají, že tyto (neúspěšné) zóny jsou stále možné." Čekáme na dalších 6 měsíců, “uvedl ve čtvrtek (23/7) vedoucí oddělení podnikové komunikace společnosti Bio Farma Iwan Setiawan na akci Market Review.

Úspěch klinické studie fáze 3 s vakcínou Sinovac se nehodnotí pouze podle výsledků v Indonésii, ale musí být stejně účinný ve všech zemích, které jsou oblastmi hodnocení.

„Tuto závěrečnou zkoušku je třeba provést multicentrum . Výsledek musí být stejný, pokud jej neprojdete, nemůžete jej použít, “uzavřel.

Vakcína pro COVID-19 musí být účinná pouze o 50 procent a nemusí být 100 procent kvůli své naléhavé potřebě.

Speciální pracovníci ministerstva BUMN Arya Sinulingga uvedli, že klinické hodnocení vakcíny COVID-19 Sinovac neovlivní průběh vývoje vakcín prováděného molekulárním institutem Eijkman.

Eijkman je instituce jmenovaná vládou k vývoji vakcíny COVID-19 pro děti národa. V současné době soutěží různé instituce a organizace z mnoha zemí světa o nejrychlejší vakcínu COVID-19.